Um programa de monitoração industrial completo combina indicadores biológicos, químicos e físicos em uma estrutura que cobre validação inicial, qualificação periódica e rotina operacional. A base normativa inclui ISO 11138, ISO 11140, farmacopeias e regulamentações FDA.
| Fase | Objetivo | Indicadores | Frequência |
|---|---|---|---|
| Validação (IQ/OQ/PQ) | Provar que o processo funciona | Biológico (múltiplos pontos) | Inicial + revalidação anual |
| Qualificação | Confirmar performance contínua | Biológico + químico | Trimestral ou semestral |
| Rotina | Monitorar cada lote/ciclo | Químico + biológico periódico | Cada ciclo / semanal |
| Após manutenção | Requalificar equipamento | Biológico (3 ciclos) | Após cada intervenção |
O responsável técnico (farmacêutico, engenheiro de qualidade) em conjunto com o fabricante dos indicadores. Consulte as normas específicas do seu setor.
A revalidação anual é a prática mais comum. Eventos como mudança de equipamento, processo ou fornecedor de insumos exigem revalidação imediata.