A NBR 14990 é a norma brasileira da ABNT que estabelece os requisitos para sistemas de embalagem destinados à esterilização de produtos para saúde. Publicada originalmente em 2004 e atualizada em 2012, é composta por 8 partes que cobrem desde requisitos gerais até testes específicos.
| Parte | Título | O que define |
|---|---|---|
| Parte 1 | Requisitos gerais | Definições, classificação, requisitos de desempenho |
| Parte 2 | Envelopes e tubulares | Requisitos para embalagens pré-formadas |
| Parte 3 | Ensaios de barreira microbiana | Métodos de teste para permeabilidade a microrganismos |
| Parte 4 | Ensaios de permeabilidade | Testes de permeabilidade ao ar e ao agente esterilizante |
| Parte 5 | Ensaios mecânicos | Resistência ao rasgo, estouro e delaminação |
| Parte 6 | Ensaios de selagem | Resistência e integridade da selagem |
| Parte 7 | Biocompatibilidade | Migração de substâncias tóxicas |
| Parte 8 | Indicadores de processo | Requisitos para tintas indicativas |
A Cipamed é fabricante com registro ativo na ANVISA. Solicite o número do registro ao fornecedor e verifique no site da ANVISA (consulta de produtos para saúde).
Solicite ao fabricante os laudos de barreira microbiana (parte 3), resistência mecânica (parte 5) e selagem (parte 6). Fabricantes sérios disponibilizam esses documentos.