Embalagem para esterilização é um sistema de barreira estéril (SBS) que mantém a esterilidade de artigos médico-hospitalares após processamento em autoclave, ETO ou plasma de peróxido de hidrogênio. É regulamentada pela norma ABNT NBR 14990 e requer registro ativo na ANVISA.
A embalagem para esterilização cumpre duas funções essenciais: permitir a penetração do agente esterilizante (vapor, gás ou plasma) durante o processo e, depois, manter a barreira microbiana até o momento do uso. Sem embalagem adequada, mesmo um material corretamente esterilizado perde a condição de estéril ao ser exposto ao ambiente.
| Requisito | O que significa | Norma |
|---|---|---|
| Barreira microbiana | Impedir passagem de microrganismos após selagem | NBR 14990-3 |
| Permeabilidade ao agente | Permitir passagem de vapor, ETO ou plasma | NBR 14990-4 |
| Resistência mecânica | Suportar manuseio, transporte e armazenamento | NBR 14990-5 |
| Selagem | Vedação hermética, abertura asséptica, sem delaminação | NBR 14990-6 |
| Biocompatibilidade | Não liberar substâncias tóxicas | NBR 14990-7 |
| Indicador de processo | Tinta que muda de cor após exposição ao esterilizante | NBR 14990-8 |
A RDC 15/2012 da ANVISA proíbe explicitamente o uso de materiais não normatizados para esterilização. Os materiais proibidos incluem: papel kraft (contém amido e corantes tóxicos), papel manilha, papel jornal, lâminas de alumínio como embalagem primária, e caixas metálicas sem furos para penetração de vapor.
A embalagem é o sistema completo que inclui papel grau cirúrgico + filme plástico (como rolo ou envelope). O invólucro é apenas o material de cobertura (como papel crepado ou SMS) usado para envolver instrumentais antes da esterilização. Ambos são regulados pela NBR 14990.
Não. Apenas papéis classificados como 'grau cirúrgico' conforme NBR 14990 podem ser usados. Papéis comuns como kraft, manilha ou jornal são proibidos pela ANVISA por não oferecerem barreira microbiana adequada e por conterem substâncias tóxicas.
SBS (Sistema de Barreira Estéril) é o termo técnico da ISO 11607 para o conjunto embalagem + selagem que mantém a esterilidade do produto até o momento do uso. Toda embalagem para esterilização precisa funcionar como SBS.