O que a RDC 15 exige sobre monitoramento de esterilização

A RDC 15/2012 da ANVISA é a resolução que estabelece os requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde. Em relação à monitoração, exige que todo CME realize controle físico, químico e biológico dos processos de esterilização.

Exigências da RDC 15 para monitoração

Monitoração física (temperatura, pressão, tempo) a cada ciclo
Indicador químico Classe 5 em cada pacote de implantes
Teste biológico em cada carga que contenha implantes
Teste Bowie-Dick diário para autoclaves pré-vácuo
Teste biológico semanal como mínimo para rotina
Registros de todos os testes devem ser mantidos por 5 anos

Perguntas Frequentes

Preciso guardar os registros?

Sim. A RDC 15 exige manter registros de todos os testes de monitoração por no mínimo 5 anos.

O que acontece se não monitorar?

A instituição pode ser autuada pela vigilância sanitária. Além do risco legal, a falta de monitoração coloca pacientes em risco de infecção.